Shanghai, 8 September 2025 - Memandangkan industri peranti perubatan terus berkembang di seluruh dunia, memahami keperluan pengawalseliaan sepertiKami fdadanEropah CEPensijilan telah menjadi penting bagi pengeluar. Syarikat sepertiShanghai Huifeng Medical Instrument Co., Ltd. (https://www.sh - huifeng.com/), pengeluar utama peranti perubatan yang berkualiti tinggi -, mesti mematuhi peraturan -peraturan ini untuk memasuki pasaran antarabangsa.
Pensijilan FDA AS: Memastikan Keselamatan dan Keberkesanan
ThePentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA)mengawal peranti perubatan di bawahMakanan Persekutuan, Dadah, dan Akta Kosmetik. Peranti diklasifikasikan kepada tiga kategori berdasarkan risiko:
- Kelas I (risiko rendah): Tertakluk kepada kawalan umum (contohnya, instrumen pembedahan).
- Kelas II (risiko sederhana): Memerlukan510 (k) Pemberitahuan premarketatauPMA (kelulusan premarket)(contohnya, pam infusi).
- Kelas III (risiko tinggi): Mandat ketatPMAkerana kehidupan - mengekalkan fungsi (misalnya, alat pacemaker).
Pengilang mesti mendaftarkan kemudahan mereka, menyenaraikan produk, dan mematuhiPeraturan Sistem Kualiti (QSR)di bawah21 CFR Bahagian 820. Bukan - pematuhan boleh menyebabkan pengimbasan atau larangan pasaran.
Penandaan Eu CE: Memenuhi piawaian MDR dan IVDR
Di Eropah, peranti perubatan mesti mematuhiPeraturan Peranti Perubatan (MDR 2017/745)atauPeraturan Diagnostik In Vitro (IVDR 2017/746), menggantikan arahan sebelumnya. Langkah utama termasuk:
- Klasifikasi peranti(Kelas I, IIA, IIB, III) berdasarkan risiko.
- Penilaian kesesuaianmelibatkan aBadan yang diberitahuuntuk peranti risiko yang lebih tinggi -.
- Dokumentasi Teknikalmenunjukkan keselamatan dan prestasi setiapKeperluan Keselamatan dan Prestasi Am (GSPR).
- Post - Pengawasan Pasaran (PMS)untuk pematuhan yang berterusan.
Komitmen Huifeng Medical terhadap pematuhan
Shanghai Huifeng Medical Instrument Co., Ltd. (https://www.sh - huifeng.com/) pakar dalamPeranti perubatan pakai buang, termasuk set infusi dan jarum suntikan. Dengan mematuhiPiawaian FDA dan CE, Huifeng memastikan produknya memenuhi tanda aras keselamatan dan keberkesanan global, memudahkan akses pasaran di AS dan EU.
Wawasan Pakar:
"Menavigasi peraturan FDA dan CE memerlukan pendekatan proaktif untuk pengurusan dan dokumentasi kualiti," kata jurucakap Huifeng. "Pelaburan kami dalam pematuhan mencerminkan dedikasi kami kepada keselamatan pesakit dan daya saing antarabangsa."
Kesimpulan
Dengan peraturan yang berkembang, pengeluar peranti perubatan mesti dimaklumkan untuk mengekalkan pematuhan. Syarikat -syarikat seperti Huifeng Medical menunjukkan betapa pematuhannyaRangka Kerja FDA dan CEboleh memacu kejayaan pasaran global sambil memastikan keselamatan pesakit.
Untuk maklumat lanjut mengenai produk yang disahkan Huifeng, lawati:
👉https://www.sh - huifeng.com/
Hubungan media:
Lisa Shao|+86-021-58084992 |
E -mel:Info@huifeng-co.com
Laman web:https://www.sh - huifeng.com/